แนวทางการประกอบกิจการโรงงานผลิตและสกัดกัญชา ภายใต้กฎหมายใหม่ พ.ศ. 2569

มาตรฐานการประกอบกิจการโรงงานผลิตยา โรงงานผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร และโรงงานผลิตสารสกัด

          การประกาศใช้ “กฎหมายว่าด้วยการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 เฉพาะสารสกัดจากพืชกัญชาหรือกัญชง พ.ศ. 2569” มีวัตถุประสงค์เพื่อยกระดับการควบคุมและใช้ประโยชน์จากสารสกัดให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล

    1. ประเภทของโรงงานที่สามารถขออนุญาตได้

          1.1. โรงงานผลิตยา (พ.ร.บ. ยา พ.ศ. 2510)

เหมาะสำหรับผู้ประกอบการที่ต้องการผลิตยาแผนปัจจุบันที่มีกัญชาเป็นส่วนประกอบ เพื่อใช้ประโยชน์ทางการแพทย์เป็นหลัก

• มาตรฐานการผลิต: ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดีตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• หน่วยงานอนุญาต: ต้องดำเนินการขออนุญาตจัดตั้งโรงงานผลิตยากับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ในกรุงเทพฯ) หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (ในต่างจังหวัด)
• ใบอนุญาตหลัก: ต้องมีใบอนุญาตผลิตยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน (ร.ง. 4)

          1.2 โรงงานผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร (พ.ร.บ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562)

สำหรับอุตสาหกรรมที่มุ่งเน้นการผลิตยาจากสมุนไพร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หรือผลิตภัณฑ์ใช้ภายนอกที่มีกัญชาเป็นส่วนประกอบ

• มาตรฐานการผลิต: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร (Herbal GMP)
• หน่วยงานอนุญาต: ดำเนินการผ่านระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ในกรุงเทพฯ) หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (ในต่างจังหวัด)
• ใบอนุญาตหลัก: ต้องมีใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562

         1.3 โรงงานผลิตสารสกัดจากพืชกัญชาหรือกัญชง (ประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. 2564)

โรงงานประเภทนี้ครอบคลุมการสกัดโดยกรรมวิธีต่าง ๆ เพื่อให้ได้สารแคนนาบินอยด์ (เช่น THC หรือ CBD) ที่ถูกกำหนดให้เป็นยาเสพติดให้โทษประเภท 5

• วัตถุประสงค์การผลิต: เพื่อประโยชน์ทางการแพทย์, การวิเคราะห์การศึกษาวิจัย หรือประโยชน์ทางอุตสาหกรรม
• การควบคุมพิเศษ: ผลิตภัณฑ์ที่เป็นสารสกัดที่มีปริมาณสารเตตราไฮโดรแคนนาบินอล (THC) เกินร้อยละ 0.2 โดยน้ำหนัก ยังคงจัดเป็นยาเสพติดให้โทษประเภท 5
• หน่วยงานอนุญาต: ต้องเสนอความเห็นต่อคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดเพื่อพิจารณาอนุญาต
• ใบอนุญาตหลัก: ใบอนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 เฉพาะสารสกัดจากพืชกัญชาหรือกัญชง

ตารางเปรียบเทียบข้อกำหนดเบื้องต้นของแต่ละประเภทโรงงาน

รายละเอียด	โรงงานผลิตยา	โรงงานผลิตภัณฑ์สมุนไพร	โรงงานผลิตสารสกัด
กฎหมายหลัก	พ.ร.บ. ยา พ.ศ. 2510	พ.ร.บ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562	ประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. 2564
มาตรฐานคุณภาพ	PIC/S GMP	Herbal GMP	มาตรการควบคุมยาเสพติด
ระบบงานสำคัญ	ประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพ	ประกันคุณภาพและควบคุมคุณภาพ	ระบบความปลอดภัยและการป้องกันการรั่วไหล
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาต	ตามที่กฎหมายยากำหนด	ตามที่กฎหมายผลิตภัณฑ์สมุนไพรกำหนด	10,000 บาท ต่อฉบับ

    2. หน่วยงานหลักที่เกี่ยวข้องในการขออนุญาตจัดตั้งโรงงาน

• กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร/อย. : สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตาม พ.ร.บ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562
• กองยา/ อย. : สำหรับการผลิตยาแผนปัจจุบัน/แผนโบราณ
• กองวัตถุเสพติด/อ.ย. : สำหรับการผลิตสารสกัดกัญชา ตามพ.ร.บ.ยาเสพติดให้โทษประเภท 5
• สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.): สถานที่รับเรื่องหลักในเรื่องการขออนุญาตในต่างจังหวัด
• กรมโรงงานอุตสาหกรรม/อุตสาหกรรมจังหวัด: สำหรับใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน (ใบ ร.ง.4) หากเครื่องจักรและคนงานเข้าข่าย

     มี 3 ขั้นตอนหลักในการขออนุญาต

2.1 ขออนุญาตสถานที่ผลิต: ตรวจสอบแบบแปลนสถานที่และยื่นขอใบอนุญาตสถานที่ผลิต (เช่น แบบ สมพ. 1)

2.2 มาตรฐานการผลิต: สถานที่ผลิตต้องผ่านมาตรฐาน GMP หรือ GHPP (Good Herbal Practice Products) ตามกฎหมาย

2.3 การขออนุญาตผลิตภัณฑ์: ขึ้นทะเบียนตำรับยา/สมุนไพร ในกรณีเป็นสารสกัด ต้องมีการขออนุญาตจากกองวัตถุเสพติด เนื่องจากถือเป็นยาเสพติดให้โทษประเภทที่ 5

     4. ความเกี่ยวข้องระหว่างโรงงานกับกฎหมายเรื่องสมุนไพรควบคุม (กัญชา)

          แม้ว่าโรงงานผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรและโรงงานผลิตสารสกัด จะต้องดำเนินการขออนุญาตจัดตั้งโรงงาน” ตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือ สสจ. เช่น การขออนุญาตจัดตั้งโรงงานผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท 5 เฉพาะสารสกัดจากพืชกัญชาหรือกัญชง แต่เนื่องจากรัฐยังคงควบคุมวัตถุดิบต้นทาง นั่นคือ การจำหน่าย แปรรูป ส่งออก สมุนไพรควบคุมกัญชา

          ดังนั้น การที่โรงงานจะนำ “ช่อดอกกัญชา” มาแปรรูปนั้น จะต้องอยู่ภายใต้กฎกระทรวงการอนุญาตให้ศึกษาวิจัยหรือส่งออกสมุนไพรควบคุม หรือจำหน่าย หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้า (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2569 ซึ่งโรงงานต้องมา ขออนุญาตจำหน่าย/แปรรูปช่อดอกกัญชา กับทางกรม พท. หรือ สสจ. ด้วย เพื่อให้หน่วยงานสามารถตรวจสอบย้อนกลับแหล่งที่มาและการนำไปใช้ของช่อดอกกัญชาได้

แบบฟอร์ม	ประเภทเอกสาร	ความเกี่ยวข้องและวัตถุประสงค์
ภท. 11	ใบอนุญาต	ใบอนุญาตให้จำหน่าย หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้า โรงงานต้องมีใบอนุญาตนี้เพื่อรับรองสิทธิในการนำช่อดอกกัญชามาแปรรูปทางธุรกิจอย่างถูกกฎหมาย
ภท. 27	แบบรายงาน	แบบรายงานข้อมูลแหล่งที่มาและจำนวนช่อดอกที่เก็บไว้ ใช้สำหรับรายงานว่าโรงงานรับซื้อช่อดอกกัญชามาจากแหล่งใด และมีปริมาณสต็อกเก็บรักษาไว้จำนวนเท่าใด
ภท. 28	แบบรายงาน	แบบรายงานข้อมูลการนำไปใช้/จำหน่าย ณ สถานประกอบการ ใช้รายงานความเคลื่อนไหวว่ามีการเบิกช่อดอกกัญชาไปใช้ในกระบวนการผลิตหรือแปรรูปภายในโรงงานจำนวนเท่าใด
ภท. 29	แบบรายงาน	รายงานข้อมูลการแปรรูปและจำหน่ายผลิตภัณฑ์แปรรูป (สำหรับโรงงาน) ใช้รายงานผลผลิตที่ได้จากการแปรรูปช่อดอกกัญชาและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์นั้นๆ ออกไป
ภท. 30	แบบรายงาน	รายงานผลการศึกษาวิจัย เอกสารนี้จะเกี่ยวข้องกับโรงงานก็ต่อเมื่อโรงงานนั้นมีการตั้งเป็น “แหล่งวิจัยช่อดอกกัญชา” และได้รับใบอนุญาตให้ศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุม (ภท. 9) ด้วย

     5. สถานะของใบอนุญาตฉบับเดิมและการคุ้มครองในช่วงเปลี่ยนผ่าน

กฎหมายใหม่มีบทเฉพาะกาลเพื่อคุ้มครองสิทธิของผู้ประกอบการรายเดิม ดังนี้:

• การใช้ใบอนุญาตเดิม: ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือสกัดกัญชา/กัญชงตามกฎกระทรวงฉบับปี พ.ศ. 2563 และ พ.ศ. 2564 ยังคงสามารถประกอบกิจการต่อไปได้ตามเงื่อนไขเดิมจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุ
• การสิ้นอายุใบอนุญาต: เมื่อใบอนุญาตเดิมสิ้นอายุลง ผู้ประกอบการต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตใหม่ให้ถูกต้องตามหลักเกณฑ์และกฎหมายปัจจุบัน หากไม่ดำเนินการก่อนใบอนุญาตสิ้นสุดจะไม่สามารถประกอบกิจการต่อเนื่องได้
• การพิจารณาคำขอที่ค้างอยู่: บรรดาคำขอที่ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎหมายใหม่บังคับใช้และยังอยู่ระหว่างการพิจารณา ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎหมายฉบับใหม่นี้ โดยพนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจสั่งให้ผู้ยื่นคำขอแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมเพื่อให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ใหม่

       6. ความสำคัญของการปฏิบัติตามกฎหมาย

ผู้ประกอบการต้องให้ความสำคัญในการปฏิบัติตามกฎหมาย เนื่องจากมีบทลงโทษดังนี้

• เงื่อนไขการพักใช้ใบอนุญาต: กรณีที่ผู้รับใบอนุญาตเคยถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาต เนื่องจากการไม่ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยสมุนไพรควบคุม ผู้อนุญาตมีสิทธิพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาตให้ในรอบถัดไป

      7. บุคลากรผู้ปฏิบัติงานควบคุมการผลิต

          โรงงานผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ยาแผนปัจจุบัน ยาสารสกัด หรือยาแผนโบราณ ต้องมีบุคลากรหลักที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย (ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ) ประจำสถานที่ผลิตอย่างน้อย 1 คน เพื่อควบคุมคุณภาพ โดยคุณสมบัติจะแตกต่างกันไปตามประเภทของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน [GHP/PIC/S]

          7.1 บุคลากรหลักประจำโรงงาน

เภสัชกร: จำเป็นสำหรับโรงงานผลิตยาแผนปัจจุบัน สารสกัด หรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรประเภทที่ต้องการความเชี่ยวชาญพิเศษ

ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามกฎหมาย: กรณีผลิตยาแผนโบราณ/ผลิตภัณฑ์สมุนไพร อาจเป็นเภสัชกร หรือผู้ผ่านการอบรมตามเกณฑ์ที่อย.กำหนด

          7.2 เงื่อนไข “ผู้ปฏิบัติงาน” ประจำโรงงาน

นอกจากบุคลากรวิชาชีพแล้ว สถานประกอบการต้องจัดให้มีผู้ปฏิบัติงานที่มีคุณสมบัติดังนี้:

• การผ่านการฝึกอบรม: ต้องมีผู้ปฏิบัติงานที่ผ่านการฝึกอบรมจากกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก อย่างน้อย 1 คน (หลักสูตรกัญชาทางการแพทย์เบื้องต้น สำหรับผู้ให้คำแนะนำการใช้กัญชา)
• การปฏิบัติหน้าที่: ผู้ปฏิบัติงานดังกล่าวต้องอยู่ประจำ ณ สถานประกอบการตลอดเวลาที่เปิดทำการ
• หน้าที่หลัก: ควบคุมดูแลการรับ-จ่ายวัตถุดิบ การจัดเก็บช่อดอกกัญชา และตรวจสอบความเรียบร้อยของระบบความปลอดภัยภายในโรงงาน

           7.3 คุณสมบัติของผู้ขออนุญาต (เจ้าของกิจการ/นิติบุคคล)

ผู้ที่ยื่นขออนุญาตต้องมีคุณสมบัติที่เหมาะสมตามกฎหมาย

• กรณีบุคคลธรรมดา: ต้องมีอายุไม่ต่ำกว่า 20 ปีบริบูรณ์
• ลักษณะต้องห้าม: ไม่เคยต้องโทษในความผิดที่เกี่ยวข้องกับกฎหมายยาเสพติด หรือความผิดร้ายแรงอื่น ๆ ตามที่กฎหมายกำหนด
• กรณีนิติบุคคล: ต้องจดทะเบียนถูกต้องตามกฎหมายไทย และมีวัตถุประสงค์สอดคล้องกับการประกอบกิจการ

ตารางสรุปเกณฑ์ด้านบุคลากรประจำสถานประกอบการ

ประเภทบุคลากร	คุณสมบัติ/หลักสูตรที่ต้องผ่าน	เงื่อนไขการปฏิบัติหน้าที่
ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามกฎหมาย	เภสัชกร / แพทย์แผนไทย / ผู้ผ่านการอบรมหลักสูตรวิชาชีพ หรือผู้ผ่านการอบรมตามเกณฑ์ที่อย.กำหนด	ต้องกำกับดูแลขั้นตอนการผลิตและการวิเคราะห์คุณภาพ
ผู้ปฏิบัติงาน	ผ่านการอบรมจากกรมการแพทย์แผนไทยฯ (อย่างน้อย 1 คน)	ต้องอยู่ประจำตลอดเวลาที่เปิดทำการ

 

    8. มาตรฐานสถานประกอบการและระบบความปลอดภัย

          การจัดตั้งโรงงานผลิตยา ผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือโรงงานผลิตสารสกัดจากพืชกัญชาและกัญชง มีข้อกำหนดสำคัญด้านสถานที่และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมที่ผู้ประกอบการต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด เพื่อป้องกันผลกระทบต่อชุมชนและรักษาคุณภาพของวัตถุดิบ โดยมีรายละเอียดดังนี้:

        8.1 เงื่อนไขด้านสิทธิในสถานที่ตั้ง

สถานประกอบการต้องตั้งอยู่ในสถานที่ที่ผู้ขออนุญาตมีสิทธิครอบครองอย่างถูกต้องตามกฎหมาย:

• หลักฐานการครอบครอง: ต้องมีกรรมสิทธิ์ สิทธิครอบครอง หรือมีหนังสือยินยอมจากเจ้าของสถานที่ให้ใช้ประโยชน์ได้
• ระยะเวลา: สิทธิดังกล่าวต้องครอบคลุมตลอดระยะเวลาที่ได้รับใบอนุญาต (โดยปกติใบอนุญาตมีอายุ 3 ปี)

       8.2 มาตรฐานสถานที่เก็บรักษาสมุนไพรควบคุม (กัญชา)

สถานที่เก็บรักษาวัตถุดิบหรือช่อดอกกัญชาต้องถูกสุขลักษณะและมีความมั่นคงปลอดภัย:

• ขนาดพื้นที่: ต้องมีขนาดที่เหมาะสมและสมดุลกับปริมาณการผลิต การจำหน่าย หรือการแปรรูป
• การควบคุมสภาวะ: ต้องมีอุปกรณ์ที่สามารถควบคุมอุณหภูมิและความชื้นให้เหมาะสม เพื่อป้องกันการเสื่อมสภาพของสารสำคัญ และต้องจัดเก็บให้พ้นจากแสงแดด
• การจัดวาง: ต้องแยกเก็บเป็นสัดส่วนชัดเจน ไม่ปะปนกับสินค้าหรือวัตถุอื่น และต้องมีชั้นวางที่ทำให้วัตถุดิบไม่สัมผัสกับพื้นโดยตรง

      8.3 ระบบจัดการสิ่งแวดล้อมและผลกระทบต่อชุมชน

โรงงานต้องมีระบบควบคุมมลพิษที่มีประสิทธิภาพเพื่อไม่ให้เกิดเหตุรำคาญแก่ผู้อยู่อาศัยใกล้เคียง:

• ระบบกำจัดกลิ่นและควัน: ต้องติดตั้งระบบกำจัดกลิ่นและควันที่มีประสิทธิภาพสูง เพื่อป้องกันไม่ให้กลิ่นจากการแปรรูปหรือการผลิตส่งผลกระทบต่อชุมชน
• การจัดการของเสีย: ต้องมีวิธีการทำลายของเสียที่เหลือจากกระบวนการผลิตอย่างถูกหลักวิชาการและเป็นไปตามแผนที่ได้รับอนุญาต

    8.4 ระบบความปลอดภัยและการป้องกันการรั่วไหล

เนื่องจากสารสกัดบางประเภทมีสถานะเป็นยาเสพติดให้โทษ โรงงานจึงต้องมีมาตรการรักษาความปลอดภัยที่เข้มงวด:

• แผนความปลอดภัย: ต้องยื่นแผนการรักษาความปลอดภัยและมาตรการป้องกันการสูญหาย หรือการนำไปใช้ผิดวัตถุประสงค์ประกอบการขออนุญาต
• การตรวจสอบย้อนกลับ: ต้องมีระบบเอกสารที่สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ (Traceability) ตั้งแต่แหล่งที่มาของวัตถุดิบไปจนถึงผลิตภัณฑ์สุดท้าย

   9. หน้าที่และความรับผิดชอบของผู้ประกอบการหลังได้รับใบอนุญาต

          เมื่อผู้ประกอบการได้รับใบอนุญาตจัดตั้งโรงงานผลิตหรือสกัดแล้ว กฎหมายกำหนดให้มีหน้าที่ต้องปฏิบัติอย่างต่อเนื่องเพื่อการควบคุมคุณภาพและมาตรการความปลอดภัย ดังนี้:

       9.1 การตรวจสอบและควบคุมคุณภาพการผลิต

โรงงานมีหน้าที่ตรวจสอบมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ก่อนนำออกจากสถานที่ผลิต:

• การวิเคราะห์คุณภาพ: ต้องจัดให้มีการวิเคราะห์สารสกัดที่ผลิตขึ้นทุกครั้งก่อนนำออกจากโรงงาน และเก็บหลักฐานผลการวิเคราะห์ไว้ไม่น้อยกว่า 3 ปี
• การตรวจวัดปริมาณสารสำคัญ: ต้องตรวจหาปริมาณสารเตตราไฮโดรแคนนาบินอล (THC) ทุกครั้งที่ผลิต และพร้อมแสดงผลตรวจต่อเจ้าหน้าที่ได้ตลอดเวลา
• กรณีไม่ได้มาตรฐาน: หากผลการวิเคราะห์พบว่าไม่ได้มาตรฐานตามที่ได้รับอนุญาต ผู้รับอนุญาตต้องดำเนินการทำลายหรือแก้ไขให้ถูกต้อง

         9.2 การจัดทำบัญชีและรายงาน (การแจ้งข้อมูลสารสนเทศ)

เพื่อให้รัฐสามารถตรวจสอบการหมุนเวียนของสารสกัดได้ ผู้ประกอบการต้องจัดทำข้อมูลดังนี้:

• การทำบัญชีประจำวัน: ต้องจัดทำบัญชีรายรับ-รายจ่าย เกี่ยวกับการผลิต การจำหน่าย หรือการมีไว้ในครอบครอง โดยต้องเก็บรักษาข้อมูลไว้ไม่น้อยกว่า 3 ปี
• การส่งรายงานรายเดือน: ต้องเสนอรายงานสรุปผลการดำเนินงานต่อผู้อนุญาตทุกเดือน โดยต้องยื่นภายใน 1 เดือนนับแต่วันสิ้นเดือน

        5.9.3 การแสดงสิทธิและข้อมูลผลิตภัณฑ์

• การติดป้ายสถานประกอบการ: ต้องจัดทำป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตสารสกัดจากพืชกัญชาหรือกัญชงด้วยอักษรไทยที่ชัดเจน ติดไว้ในที่เปิดเผยหน้าอาคาร
• การฉลากบรรจุภัณฑ์: ภาชนะบรรจุสารสกัดต้องมีรายละเอียดครบถ้วน เช่น ชื่อสารสกัด, ครั้งที่ผลิต, วันเดือนปีที่ผลิต, และต้องมีข้อความ “ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕” เป็นอักษรสีแดง
• ข้อความเฉพาะ: ต้องระบุข้อความ “เพื่อเป็นวัตถุดิบเท่านั้น” บนฉลากด้วย

       9.4 มาตรการเมื่อเกิดเหตุสุดวิสัย

การป้องกันการรั่วไหล: ต้องมีมาตรการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้สารสกัดสูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ

กรณีสูญหายหรือถูกทำลาย: หากสารสกัดถูกโจรกรรม สูญหาย หรือเสื่อมสภาพจนต้องทำลาย ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบโดยทันที