มาตรฐานกัญชาทางการแพทย์: สิ่งที่ผู้ประกอบการต้องรู้
การประกาศใช้ “กฎกระทรวงการอนุญาตให้ศึกษาวิจัยหรือส่งออกสมุนไพรควบคุม หรือจำหน่าย หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้า (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2569” มีเจตนารมณ์สำคัญในการจำกัดขอบเขตการใช้ประโยชน์จากกัญชาให้เป็นไปเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เท่านั้น เพื่อสร้างความมั่นใจในด้านความปลอดภัยและการคุ้มครองผู้บริโภคตามมาตรฐานสากล โดยมีประเด็นที่สถานประกอบการต้องดำเนินการปรับตัว ดังนี้:
1.1 สถานะของใบอนุญาตฉบับเดิมและการคุ้มครองในช่วงเปลี่ยนผ่าน
กฎหมายใหม่ได้กำหนดบทเฉพาะกาลเพื่อให้ผู้ประกอบการรายเดิมมีระยะเวลาในการปรับปรุงมาตรฐานสถานประกอบการให้เป็นไปตามเกณฑ์ทางการแพทย์ ดังนี้:
- การคงอยู่ของสิทธิเดิม: ผู้รับใบอนุญาตรายเดิมตามกฎกระทรวง พ.ศ. 2559 ยังคงสามารถประกอบกิจการต่อไปได้จนกว่าใบอนุญาตจะสิ้นอายุ
- หน้าที่ปฏิบัติตามเงื่อนไข: ในระหว่างที่ใบอนุญาตเดิมยังไม่สิ้นอายุ ผู้ประกอบการต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขของผู้รับอนุญาตและกฎหมายที่เกี่ยวข้องอย่างเคร่งครัด
- การเข้าสู่ระบบใหม่: เมื่อใบอนุญาตเดิมสิ้นอายุลง หากประสงค์จะดำเนินกิจการต่อ จะต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตใหม่ตามหลักเกณฑ์ของกฎกระทรวงฉบับปัจจุบันเท่านั้น
1.2 หน่วยงานที่รับผิดชอบและสถานที่ดำเนินการอนุญาต
เพื่อให้การกำกับดูแลการจำหน่ายกัญชาทางการแพทย์เป็นไปอย่างเป็นระบบ รัฐได้กำหนดหน่วยงานที่รับผิดชอบในการรับคำขอและพิจารณาอนุญาตตามพื้นที่ตั้งของสถานประกอบการ ดังนี้:
- การยื่นคำขอในพื้นที่กรุงเทพมหานคร: ผู้ประกอบการต้องดำเนินการยื่นคำขอรับใบอนุญาตจำหน่ายหรือแปรรูปสมุนไพรควบคุม (กัญชา) ณ กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก
- การยื่นคำขอในส่วนภูมิภาค: ให้ดำเนินการยื่นคำขอ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) ในท้องที่ที่สถานประกอบการนั้นตั้งอยู่
- การแยกสัดส่วนการขออนุญาต:
- การขอจัดตั้งตัวสถานประกอบการหลัก (เช่น การเปิดคลินิก หรือร้านขายยา) ให้ดำเนินการตามระเบียบของหน่วยงานต้นสังกัดเดิม
- ส่วนการขอสิทธิในการจำหน่ายหรือแปรรูปช่อดอกกัญชาเพิ่มเติม ต้องยื่นคำขอตามหลักเกณฑ์ของกฎกระทรวงฉบับปัจจุบันต่อกรมการแพทย์แผนไทยฯ หรือ สสจ. เท่านั้น
1.3 มาตรการควบคุมและความรับผิดชอบต่อมาตรฐานทางการแพทย์
ผู้ประกอบการต้องพึงระวังเงื่อนไขสำคัญที่อาจส่งผลต่อการดำเนินธุรกิจในระยะยาว:
- เงื่อนไขการพิจารณาต่ออายุ: ในกรณีที่ผู้รับใบอนุญาตเคยถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาต เนื่องจากไม่ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยสมุนไพรควบคุม (กัญชา) ผู้อนุญาตมีอำนาจพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาตให้แก่ผู้นั้นได้
- ระยะเวลาการอนุญาต: ใบอนุญาตที่ออกตามหลักเกณฑ์ใหม่จะมีการกำหนดอายุการใช้งานที่ชัดเจน เพื่อให้เกิดการตรวจสอบมาตรฐานอย่างสม่ำเสมอตามรอบระยะเวลาที่กฎหมายกำหนด
รูปแบบสถานประกอบการที่ได้รับอนุญาตในการให้บริการกัญชาทางการแพทย์
ภายใต้กฎกระทรวงฉบับใหม่ การให้บริการกัญชาในลักษณะช่อดอกหรือการแปรรูปเบื้องต้นเพื่อการรักษา จะจำกัดอยู่เพียงสถานประกอบการ 4 ประเภทหลัก ซึ่งต้องมีใบอนุญาตประกอบกิจการตามกฎหมายเฉพาะของตนเองก่อน จึงจะสามารถขออนุญาตจำหน่ายสมุนไพรควบคุม (กัญชา) ได้ ดังนี้
2.1. สถานพยาบาลและคลินิกกัญชาทางการแพทย์
เป็นการให้บริการกัญชาทางการแพทย์ผ่านระบบสถานพยาบาล เพื่อให้การรักษาเป็นไปตามหลักวิชาชีพ
- เงื่อนไขเบื้องต้น: ต้องได้รับใบอนุญาตให้ประกอบกิจการสถานพยาบาลประเภทที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืนตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล
- การอนุญาต: ต้องยื่นขออนุญาตจัดตั้งคลินิก (สถานพยาบาลประเภทที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน) กับกองสถานพยาบาลและการประกอบโรคศิลปะ กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ (ในกรุงเทพฯ) หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (ในต่างจังหวัด) ขออนุญาตจำหน่ายหรือแปรรูปช่อดอกกัญชากับกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก (ในกรุงเทพฯ) หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (ในต่างจังหวัด)
2.2. ร้านขายยาแผนปัจจุบัน
เป็นการให้บริการของเภสัชกรในการคัดกรองและให้คำแนะนำการใช้กัญชาทางการแพทย์อย่างปลอดภัย
- เงื่อนไขเบื้องต้น: ต้องได้รับใบอนุญาตให้จัดตั้งร้านและขายยาแผนปัจจุบัน
- การอนุญาต: ต้องจดทะเบียนร้านค้ากับหน่วยงานท้องถิ่น (เขต/เทศบาล/อบต.) ขออนุญาตจัดตั้งร้านขายยาแผนปัจจุบันกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ในกรุงเทพฯ) หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (ในต่างจังหวัด) และขออนุญาตจำหน่ายช่อดอกกัญชาตามกฎกระทรวงใหม่กับกรมการแพทย์แผนไทยฯ (ในกรุงเทพฯ) หรือ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (ในต่างจังหวัด)
2.3. ร้านขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร
สถานประกอบการที่เน้นการจำหน่ายผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรไทย รวมถึงผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์อย่างเป็นระบบ
- เงื่อนไขเบื้องต้น: ต้องได้รับใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร
- การอนุญาต: ดำเนินการผ่านระบบของ กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ในกรุงเทพฯ) หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (ในต่างจังหวัด) เพื่อดำเนินการให้ผ่านการจัดตั้งมาตรฐานร้านขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร
2.4. สถานปฏิบัติงานของหมอพื้นบ้าน
การใช้กัญชาตามภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยเพื่อดูแลผู้ป่วยเฉพาะราย
- เงื่อนไขเบื้องต้น: ต้องได้รับหนังสือรับรองการเป็นหมอพื้นบ้านตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย
- การอนุญาต: ยื่นคำขอรับใบอนุญาตจำหน่ายหรือแปรรูปช่อดอกกัญชา ณ กรมการแพทย์แผนไทยฯ (ในกรุงเทพฯ) หรือ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (ในต่างจังหวัด) ในพื้นที่ที่ขึ้นทะเบียนไว้
มาตรฐานวิชาชีพ: บุคลากรประจำสถานประกอบการ
หัวใจสำคัญของการให้บริการกัญชาทางการแพทย์ คือการมีบุคลากรที่มีความรู้ความเข้าใจในตัวสมุนไพรควบคุมอย่างถ่องแท้ เพื่อควบคุมคุณภาพและดูแลความปลอดภัยของผู้ป่วย กฎกระทรวงฉบับใหม่จึงกำหนดมาตรฐานด้านบุคลากรไว้ 2 ระดับหลัก ดังนี้:
3.1. บุคลากรวิชาชีพผู้สั่งจ่ายและควบคุมการให้บริการ
สถานประกอบการแต่ละประเภทต้องมีบุคลากรวิชาชีพตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบวิชาชีพนั้นๆ เป็นผู้กำกับดูแล:
- สถานพยาบาล: ต้องมีแพทย์, เภสัชกร, ทันตแพทย์, แพทย์แผนไทย แพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือแพทย์แผนจีนเป็นผู้กำกับดูแล
- ร้านขายยา: ต้องมีเภสัชกรทำหน้าที่ให้คำแนะนำและควบคุมการจ่ายสมุนไพรควบคุม
- ร้านขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร: ต้องมีแพทย์แผนไทย, แพทย์แผนไทยประยุกต์ หรือผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนจีน
- สถานที่ปฏิบัติงานของหมอพื้นบ้าน: ต้องเป็นหมอพื้นบ้านที่ได้รับการรับรองตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย
3.2. ผู้ปฏิบัติงานประจำสถานให้บริการกัญชาทางการแพทย์
นอกจากบุคลากรวิชาชีพแล้ว ทุกสถานประกอบการต้องจัดให้มี “ผู้ปฏิบัติงาน” ที่มีคุณสมบัติเฉพาะ:
- การผ่านการอบรม: ต้องผ่านการอบรมหลักสูตรความรู้กัญชาทางการแพทย์ที่กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกรับรองอย่างน้อย 1 คน (หลักสูตรกัญชาทางการแพทย์เบื้องต้นสำหร้บผู้ให้คำแนะนำการใช้กัญชา) ซึ่งจะมีเนื้อหาเกี่ยวกับกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับกัญชา จริยธรรมและการสื่อสารในการดูแลผู้รับบริการ ความรู้พื้นฐานพืชกัญชา การจัดการผลิตภัณฑ์กัญชาและการเก็บรักษา แนวทางการใช้กัญชาทางการแพทย์ และการดำเนินการตามใบสั่งจ่ายสมุนไพรควบคุม (กัญชา)
- เงื่อนไขการปฏิบัติหน้าที่: ผู้ปฏิบัติงานที่ผ่านการอบรมต้องอยู่ประจำ ณ สถานประกอบการตลอดเวลาที่เปิดทำการ
- บทบาทสำคัญ: มีหน้าที่ดูแลการรับ-จ่ายช่อดอกกัญชา ตรวจสอบบัญชีคลัง และควบคุมมาตรฐานความปลอดภัยภายในสถานที่
3.3. มาตรฐานจริยธรรมและลักษณะต้องห้ามของผู้ขออนุญาต
เพื่อให้มั่นใจว่าสถานประกอบการจะดำเนินกิจการเพื่อประโยชน์ทางการแพทย์อย่างแท้จริง ผู้ขออนุญาตต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้:
- อายุ: กรณีบุคคลธรรมดา ต้องมีอายุไม่ต่ำกว่า 20 ปีบริบูรณ์
- ประวัติความประพฤติ: ต้องไม่เคยต้องโทษในความผิดเกี่ยวกับยาเสพติด หรือความผิดร้ายแรงตามที่กฎหมายกำหนด
- ความพร้อมด้านความรู้: บุคลากรประจำสถานที่ต้องผ่านการอบรมหลักสูตรความรู้กัญชาทางการแพทย์เบื้องต้นตามที่กรมการแพทย์แผนไทยฯ กำหนด
มาตรฐานสถานที่และระบบความปลอดภัย
เพื่อให้สถานประกอบการมีความน่าเชื่อถือและเหมาะสมกับการให้บริการกัญชาทางการแพทย์ กฎกระทรวงได้กำหนดมาตรฐานด้านกายภาพและระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมไว้อย่างชัดเจน เพื่อรักษาคุณภาพของสมุนไพรควบคุมและแสดงความรับผิดชอบต่อสังคม ดังนี้:
4.1. การจัดการสิ่งแวดล้อม: ระบบกำจัดกลิ่นและควัน
สถานประกอบการต้องมีมาตรการป้องกันไม่ให้กิจกรรมภายในร้านส่งผลกระทบต่อผู้อื่น:
- ระบบควบคุมมลพิษ: ต้องติดตั้งระบบกำจัดกลิ่นและควันที่มีประสิทธิภาพสูงในสถานประกอบการ
- การป้องกันเหตุรำคาญ: การดำเนินการต้องไม่ก่อให้เกิดเหตุรำคาญหรือความเดือดร้อนรำคาญแก่ชุมชนรอบข้าง
4.2. มาตรฐานคลังจัดเก็บสมุนไพรควบคุม (กัญชา)
สถานที่เก็บรักษาช่อดอกกัญชาต้องเป็นไปตามหลักสุขาภิบาลเพื่อคงคุณค่าทางยา:
- การควบคุมสภาวะ: สถานที่เก็บต้องมีอุปกรณ์ที่สามารถควบคุมอุณหภูมิและความชื้นให้เหมาะสม เพื่อป้องกันการเสื่อมสภาพของสารสำคัญ
- ความสะอาดและแสงแดด: ต้องเก็บรักษาในสภาวะที่เหมาะสมและหลีกเลี่ยงแสงแดด
- การจัดวางที่เป็นสัดส่วน: ต้องแยกเก็บช่อดอกกัญชาเป็นสัดส่วนชัดเจน ไม่ปะปนกับสินค้าหรือสิ่งอื่น
- สุขลักษณะการจัดวาง: ต้องไม่จัดวางสมุนไพรควบคุมสัมผัสกับพื้นโดยตรง
- ขนาดพื้นที่: พื้นที่จัดเก็บต้องมีความเหมาะสมต่อปริมาณการจำหน่ายหรือการแปรรูป
4.3. เงื่อนไขด้านสิทธิและความมั่นคงของสถานที่
- สิทธิในสถานที่: ผู้ขออนุญาตต้องมีกรรมสิทธิ์ สิทธิครอบครอง หรือได้รับความยินยอมจากผู้มีกรรมสิทธิ์ในสถานที่ตั้งนั้น
- ความต่อเนื่อง: สิทธิในการใช้สถานที่ต้องครอบคลุมตลอดระยะเวลาที่ได้รับใบอนุญาต (ไม่น้อยกว่า 3 ปี)
- แผนความปลอดภัย: ต้องจัดให้มีระบบการควบคุมความปลอดภัยและการป้องกันการสูญหายภายในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต
4.4. การแสดงสัญลักษณ์สถานประกอบการให้บริการกัญชาทางการแพทย์
- ป้ายแสดงสิทธิ: ต้องจัดให้มีป้ายแสดงไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร
- ข้อความบนป้าย: ป้ายต้องระบุชัดเจนว่าเป็นสถานที่จำหน่ายสมุนไพรควบคุม (กัญชา) โดยใช้ถ้อยคำที่เป็นระเบียบตามที่กฎหมายกำหนด
กระบวนการจ่ายสมุนไพรและการจัดทำระเบียนข้อมูล (แบบ ภ.ท. 33)
เพื่อให้การให้บริการกัญชาทางการแพทย์เป็นไปตามเจตนารมณ์ของกฎหมาย ผู้ประกอบการและผู้ประกอบวิชาชีพต้องปฏิบัติตามขั้นตอนการสั่งจ่ายและการบันทึกข้อมูลอย่างเคร่งครัด ดังนี้:
5.1. การสั่งจ่ายตามความจำเป็นทางการแพทย์
การให้บริการช่อดอกกัญชาต้องกระทำผ่าน “ใบสั่งจ่ายสมุนไพรควบคุม (กัญชา)” หรือ แบบ ภ.ท. 33 เท่านั้น:
- ผู้มีอำนาจสั่งจ่าย: ต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม, ทันตกรรม, เภสัชกรรม, แพทย์แผนไทย, แพทย์แผนไทยประยุกต์, ผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนจีน หรือหมอพื้นบ้านที่ได้รับอนุญาต
- เกณฑ์การวินิจฉัย: การสั่งจ่ายต้องสอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติและข้อบ่งชี้ในการใช้กัญชาทางการแพทย์ของวิชาชีพนั้นๆ
- ข้อจำกัดการจ่าย: การสั่งจ่ายแต่ละครั้งต้องกำหนดปริมาณให้ใช้ได้ไม่เกิน 30 วัน
5.2. รายละเอียดสำคัญในระเบียนข้อมูลผู้ป่วย
ในใบสั่งจ่าย (แบบ ภ.ท. 33) จะต้องระบุข้อมูลที่ชัดเจนเพื่อการตรวจสอบ:
- ข้อมูลผู้รับบริการ: ชื่อ-สกุล, อายุ, สัญชาติ และเลขประจำตัวประชาชนหรือหนังสือเดินทางของผู้ใช้กัญชา
- ข้อมูลทางคลินิก: ระบุโรคหรืออาการที่พบจากการตรวจรักษา
- รายละเอียดสมุนไพร: ระบุจำนวนกรัมของช่อดอกกัญชาที่ใช้ต่อวัน, จำนวนวันที่ใช้ และปริมาณรวมทั้งหมดที่สั่งจ่าย
- การเก็บรักษาหลักฐาน: สถานประกอบการต้องเก็บใบสั่งจ่ายนี้ไว้ ณ สถานที่จ่ายเพื่อการตรวจสอบเป็นเวลาอย่างน้อย 1 ปี
5.3. หน้าที่การรายงานข้อมูลต่อหน่วยงานรัฐ (ภ.ท. 27-32)
ผู้รับอนุญาตมีหน้าที่จัดทำบัญชีและรายงานข้อมูลตามแบบที่อธิบดีกำหนด:
- รายงานแหล่งที่มาและการใช้: ต้องจัดทำรายงานข้อมูลแหล่งที่มา (ภ.ท. 27) และการนำไปใช้หรือจำหน่าย ณ สถานประกอบการ (ภ.ท. 28)
- การรายงานรายเดือน: ต้องเสนอรายงานการดำเนินการต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายใน 1 เดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
- การเก็บรักษาบัญชี: ต้องเก็บรักษาบัญชีและหลักฐานการตรวจสอบไว้ไม่น้อยกว่า 3 ปี และพร้อมให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบได้ตลอดเวลาทำการ
5.4. มาตรการควบคุมการจำหน่าย
- กลุ่มเป้าหมาย: จำหน่ายให้แก่ผู้รับอนุญาตตามกฎหมายหรือผู้ป่วยที่มีใบสั่งจ่ายตามเกณฑ์ทางการแพทย์เท่านั้น
- ความรับผิดชอบ: หากเกิดเหตุสมุนไพรควบคุมสูญหายหรือถูกโจรกรรม ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบโดยทันที
