มาตรฐานแปลงปลูกกัญชามาตรฐานการแพทย์ ภายใต้กฎกระทรวงฯใหม่ พ.ศ.2569
การปรับปรุงกฎหมายผ่าน “กฎกระทรวงการอนุญาตให้ศึกษาวิจัยหรือส่งออกสมุนไพรควบคุม หรือจำหน่าย หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้า (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2569”เป็นการยกระดับต้นทางวัตถุดิบกัญชาให้มีมาตรฐานสูงขึ้นการเพาะปลูกกัญชาตามมาตรฐานใหม่ ไม่ใช่การปลูกเพื่อจำหน่ายทั่วไป แต่เป็นการปลูกเพื่อเป็นต้นน้ำให้กับอุตสาหกรรมยาและผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยกฎหมายได้จำกัดขอบเขตของคู่ค้าและหน่วยงานที่รับผิดชอบไว้อย่างชัดเจน:
1. การยื่นขออนุญาต ไม่ต้องทำการขออนุญาตปลูก แต่ในกรณีที่ต้องการจำหน่าย ต้องมีการยื่นขออนุญาตเพื่อจำหน่ายช่อดอกกัญชา โดยมีเงื่อนไขดังต่อไปนี้
1.1 กลุ่มคู่ค้าที่สามารถรับซื้อผลผลิตได้ (ตามมาตรา 46)
ผู้ที่ทำแปลงปลูกสามารถจำหน่ายช่อดอกกัญชาให้แก่ผู้รับใบอนุญาตในกลุ่มต่อไปนี้เท่านั้น ไม่สามารถจำหน่ายให้กับประชาชนทั่วไปได้ เพื่อให้มั่นใจว่าผลผลิตจะถูกนำไปใช้ทางการแพทย์:
- โรงงานผลิตยาและโรงงานผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร: เพื่อนำไปสกัดหรือผลิตเป็นยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ
- ผู้นำเข้าสมุนไพรควบคุม: ในกรณีที่มีการตกลงซื้อขายตามแผนการดำเนินงานที่ได้รับอนุญาต
- สถานพยาบาล ร้านขายยา และร้านขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร: เพื่อนำไปจ่ายให้แก่ผู้ป่วยตามใบสั่งจ่ายยาทางการแพทย์
- ผู้รับใบอนุญาตรายอื่นตามกฎกระทรวง: การซื้อขายระหว่างผู้เพาะปลูกด้วยกันเองต้องเป็นไปตามเงื่อนไขที่ระบุในใบอนุญาต
1.2 การยื่นขออนุญาตเพื่อจำหน่ายช่อดอกกัญชา
ในการจะยื่นขออนุญาตเพื่อจำหน่ายช่อดอกกัญชา ช่อดอกกัญชาจากแปลงปลูกต้องมีใบรับรองมาตรฐาน โดยขอรับการตรวจประเมินมาตรฐานการปลูกและเก็บเกี่ยวที่ดีของพืชกัญชา (GACP) จากกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก (ในกรุงเทพฯ) สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (ในต่างจังหวัด) หรือ ขอใบรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์กัญชาหรือกัญชง (COA) จากห้องตรวจปฏิบัติการของเอกชน
เมื่อได้ใบรับรองมาตรฐานช่อดอกแล้ว สามารถใช้ใบนั้นเพื่อยื่นขออนุญาตจำหน่ายช่อดอกกัญชากับหน่วยงานได้ (กรมการแพทย์แผนไทยฯ-กรุงเทพฯ , สสจ.-ต่างจังหวัด)
1.3 ใบอนุญาตและแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง (ภ.ท.)
แบบ ภ.ท.11: ใช้เป็นแบบคำขอหลักในการขออนุญาต จำหน่าย/แปรรูป สมุนไพรควบคุม
แบบ ภ.ท.12: ใช้ยื่นต่ออายุใบอนุญาต
แบบ ภ.ท.9/10: ประเภทใบอนุญาตศึกษาวิจัยหรือส่งออก (ถ้ามีการปลูกเพื่อวัตถุประสงค์นี้)
แบบ ภ.ท.27: บันทึกข้อมูลการปลูกและเก็บเกี่ยวช่อดอก
แบบ ภ.ท.28 : บันทึกรายละเอียดการจำหน่ายผลผลิตช่อดอกกัญชาให้แก่คู่ค้า
1.4 สิทธิและการคุ้มครองผู้เพาะปลูกรายเดิม
กฎหมายกำหนดเงื่อนไขเพื่อให้ผู้ประกอบการสามารถปรับตัวได้ทันดังนี้
- การประกอบกิจการต่อเนื่อง: ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตเพาะปลูกตามกฎกระทรวงเดิม (พ.ศ. 2559) ยังคงสามารถดำเนินการเพาะปลูกและจำหน่ายผลผลิตได้ตามปกติจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุ
- หน้าที่ปฏิบัติตามเงื่อนไข: ในระหว่างที่ใบอนุญาตเดิมยังไม่สิ้นอายุ ผู้ประกอบการต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขของผู้รับอนุญาตและกฎหมายที่เกี่ยวข้องอย่างเคร่งครัด
- การยื่นขออนุญาตใหม่: เมื่อใบอนุญาตเดิมสิ้นอายุลง หากต้องการเพาะปลูกเพื่อจำหน่ายช่อดอกกัญชาต่อไป จะต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตใหม่ตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขของกฎกระทรวงฉบับปี พ.ศ. 2569 เท่านั้น โดยผู้ประกอบกิจการต้องยื่นขออนุญาตปลูกกัญชา (สมุนไพรควบคุม) ในกรุงเทพฯสามารถขอได้ที่กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก ในต่างจังหวัดสามารถขอได้ที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
1.5 สถานะของคำขอที่ค้างพิจารณา
สำหรับผู้ที่ยื่นเรื่องขออนุญาตไว้ก่อนที่กฎกระทรวงฉบับปี พ.ศ. 2569 จะมีผลบังคับใช้:
- การพิจารณาตามเกณฑ์ใหม่: คำขอที่ยังพิจารณาไม่แล้วเสร็จ ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎหมายฉบับใหม่
- การแก้ไขเพิ่มเติม: ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการปรับปรุงรายละเอียดหรือส่งเอกสารเพิ่มเติม เพื่อให้สถานที่เพาะปลูกมีมาตรฐานสอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่
4.1.6 ความสำคัญของการปฏิบัติตามกฎหมาย
ผู้เพาะปลูกต้องให้ความสำคัญในการปฏิบัติตามกฎหมาย เนื่องจากมีบทลงโทษดังนี้
- เงื่อนไขการพักใช้ใบอนุญาต: กรณีที่ผู้รับใบอนุญาตเคยถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาต เนื่องจากการไม่ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยสมุนไพรควบคุม ผู้อนุญาตมีสิทธิพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาตให้ในรอบถัดไป
- มาตรฐานการตรวจสอบ: รัฐจะเพิ่มความเข้มงวดในการตรวจสถานที่เพาะปลูก เพื่อให้มั่นใจว่าผลผลิตที่ได้จะเป็นวัตถุดิบที่มีคุณภาพสำหรับกัญชาทางการแพทย์เท่านั้น
2. บุคลากรประจำแปลงปลูก
เพื่อให้การเพาะปลูกกัญชาเป็นไปตามมาตรฐานทางการแพทย์และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง สถานประกอบการประเภทแปลงปลูกจำเป็นต้องมีบุคลากรที่มีความรู้และทักษะในการจัดการสมุนไพรควบคุมอย่างถูกต้อง ดังนี้:
2.1 ผู้ปฏิบัติงานประจำแปลงปลูก
กฎหมายกำหนดให้แปลงปลูกต้องมีบุคลากรที่ผ่านการคัดกรองและฝึกอบรมอยู่ประจำแปลงปลูกตลอดเวลา
- การผ่านการฝึกอบรม: ต้องมีผู้ปฏิบัติงานที่ผ่านการอบรมหลักสูตรความรู้กัญชาทางการแพทย์ที่กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกรับรองอย่างน้อย 1 คน โดยต้องอบรมทั้ง 2 หลักสูตร คือ หลักสูตรกัญชาทางการแพทย์เบื้องต้น สำหรับผู้ให้คำแนะนำการใช้กัญชา และ หลักสูตรฝึกอบรมการเพาะปลูกและการเก็บเกี่ยวที่ดีของกัญชาทางการแพทย์
- เงื่อนไขการปฏิบัติหน้าที่: ผู้ปฏิบัติงานดังกล่าวต้องอยู่ประจำ ณ แปลงปลูกตลอดเวลาที่เปิดทำการ เพื่อกำกับดูแลความเรียบร้อย
- บทบาทและหน้าที่: รับผิดชอบการดูแลคลังเก็บเกี่ยวช่อดอกกัญชา การจัดทำบัญชีรายรับ-รายจ่าย และตรวจสอบการเข้า-ออกพื้นที่เพาะปลูก
4.2.2 คุณสมบัติและความรับผิดชอบของเจ้าของแปลงปลูก
เจ้าของแปลงเพาะปลูกต้องมีคุณสมบัติที่แสดงถึงความพร้อมในการดำเนินกิจการ ดังนี้
- เกณฑ์อายุ: กรณีบุคคลธรรมดา ต้องมีอายุไม่ต่ำกว่า 20 ปีบริบูรณ์
- ลักษณะต้องห้าม: ไม่เคยต้องโทษในความผิดที่เกี่ยวข้องกับกฎหมายยาเสพติด หรือความผิดร้ายแรงตามที่กฎหมายกำหนด
- การปฏิบัติตามกฎหมายหลัก: ต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. 2542 อย่างเคร่งครัด
2.3 มาตรการควบคุมบุคลากรภายในพื้นที่
- การควบคุมการเข้าถึง: ผู้รับใบอนุญาตต้องจัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้สมุนไพรควบคุมสูญหาย หรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบโดยบุคคลภายในหรือภายนอก
- ความรับผิดชอบต่อความสูญหาย: หากเกิดเหตุสมุนไพรควบคุมถูกโจรกรรมหรือสูญหายเนื่องจากความหละหลวมของบุคลากร ผู้รับอนุญาตต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบโดยทันที
3. มาตรฐานสถานที่และระบบความปลอดภัยในแปลงปลูก ตามกฎกระทรวงฯใหม่ 2569
การจัดเตรียมสถานที่เพาะปลูกตามกฎกระทรวงฉบับใหม่ มิได้ครอบคลุมเพียงพื้นที่การปลูกเท่านั้น แต่ยังรวมถึงระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมและมาตรการรักษาความปลอดภัยที่เข้มงวด ดังนี้
3.1 เงื่อนไขด้านสิทธิการครอบครองของแปลงปลูก
แปลงปลูกต้องตั้งอยู่ในสถานที่ที่ผู้ขออนุญาตมีสิทธิครอบครองโดยชอบด้วยกฎหมาย:
- หลักฐานการครอบครอง: ต้องมีกรรมสิทธิ์ สิทธิครอบครอง หรือได้รับความยินยอมจากผู้มีกรรมสิทธิ์หรือสิทธิครอบครองในสถานที่นั้น
- ระยะเวลาการใช้สิทธิ: หนังสือยินยอมหรือสิทธิในการใช้สถานที่ต้องมีระยะเวลาครอบคลุมไม่น้อยกว่าระยะเวลาการอนุญาต (3 ปี)
3.2. มาตรฐานการจัดการสิ่งแวดล้อมและเหตุรำคาญ
แปลงปลูกต้องมีระบบควบคุมผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อชุมชนรอบข้างอย่างมีประสิทธิภาพ:
- ระบบกำจัดกลิ่นและควัน: ต้องติดตั้งระบบกำจัดกลิ่นและควันที่มีประสิทธิภาพสูง เพื่อไม่ให้กิจกรรมในแปลงปลูกก่อให้เกิดเหตุรำคาญหรือความเดือดร้อนต่อผู้อื่น
- การจัดการของเสีย: ต้องมีแผนการทำลายของเสียที่เหลือจากกระบวนการเพาะปลูกและเก็บเกี่ยวอย่างถูกต้องตามหลักวิชาการ
3.3 มาตรฐานสถานที่เก็บเกี่ยวและจัดเก็บสมุนไพรควบคุม (กัญชา)
เมื่อทำการเก็บเกี่ยวแล้ว สถานที่จัดเก็บช่อดอกกัญชาต้องถูกสุขลักษณะเพื่อรักษาคุณค่าทางยา:
- ขนาดพื้นที่: ต้องมีพื้นที่จัดเก็บที่เหมาะสมต่อปริมาณการเพาะปลูกและการจำหน่าย
- การควบคุมสภาวะ: ต้องมีอุปกรณ์ที่สามารถควบคุมอุณหภูมิและความชื้นให้เหมาะสม รวมถึงต้องจัดเก็บในที่ร่มเพื่อหลีกเลี่ยงแสงแดด
- สุขลักษณะในการจัดวาง: ต้องแยกเก็บเป็นสัดส่วนชัดเจน ไม่ปะปนกับสิ่งอื่น และห้ามวางสมุนไพรสัมผัสกับพื้นโดยตรง
3.4 ระบบความปลอดภัยและการป้องกันการรั่วไหล
แปลงปลูกต้องมีมาตรการรักษาความปลอดภัยตามมาตรฐานที่กฎหมายกำหนด:
- แผนการรักษาความปลอดภัย: ต้องยื่นแผนการควบคุมความปลอดภัยและการป้องกันการสูญหายประกอบการขออนุญาต
- การแสดงสิทธิ์: ต้องจัดให้มีป้ายแสดงสถานะเป็นสถานที่เพาะปลูกสมุนไพรควบคุมในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่าย
- การเข้าถึง: ต้องมีการควบคุมการเข้า-ออกพื้นที่เพาะปลูกและสถานที่เก็บรักษาอย่างเข้มงวด เพื่อป้องกันการนำไปใช้ผิดวัตถุประสงค์
3.5 การจัดทำบัญชีแหล่งที่มาและการครอบครอง
ผู้เพาะปลูกต้องจัดทำระเบียนข้อมูลที่ชัดเจน:
- รายงานข้อมูลแหล่งที่มา: บันทึกข้อมูลการปลูกและเก็บเกี่ยวช่อดอก ตามแบบ ภ.ท.27
- รายงานการนำไปใช้หรือจำหน่าย: ต้องบันทึกรายละเอียดการจำหน่ายผลผลิตช่อดอกกัญชาให้แก่คู่ค้าตามแบบ ภ.ท. 28
- การเก็บรักษาบัญชี: ต้องเก็บรักษาบัญชีและเอกสารหลักฐานไว้ไม่น้อยกว่า 3 ปี และต้องพร้อมให้พนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจสอบได้ตลอดเวลาในขณะเปิดดำเนินการ
3.6 การรายงานผลการดำเนินงานรายเดือน
ผู้รับอนุญาตต้องรายงานสถานะของแปลงปลูกต่อผู้อนุญาต (กรมการแพทย์แผนไทยฯ หรือ สสจ.) เป็นประจำทุกเดือน:
- กำหนดการส่งรายงาน: ต้องเสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินการตามที่ได้รับอนุญาตเป็นรายเดือน ภายใน 1 เดือนนับแต่วันสิ้นเดือน
- รายละเอียดข้อมูล: รายงานต้องระบุจำนวนการผลิต (เก็บเกี่ยว) ปริมาณคงคลัง และรายละเอียดการจำหน่ายให้แก่คู่ค้าที่ได้รับอนุญาต
3.7 มาตรการป้องกันและการแจ้งเหตุ
นอกจากการรายงานตามปกติแล้ว ยังมีหน้าที่ในกรณีเกิดเหตุฉุกเฉิน:
- การป้องกันความเสี่ยง: ต้องจัดให้มีระบบการควบคุมความปลอดภัยเพื่อป้องกันมิให้สมุนไพรควบคุมสูญหาย หรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ
- การแจ้งเหตุสูญหาย: ในกรณีที่ช่อดอกกัญชาถูกโจรกรรม สูญหาย หรือถูกทำลาย ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบโดยมิชักช้า
3.8 ความเสี่ยงต่อการพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาต
- การพักใช้ใบอนุญาต: หากผู้รับใบอนุญาตเคยถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตเนื่องจากไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไข หรือกฎหมายว่าด้วยสมุนไพรควบคุม
- การพิจารณาต่ออายุ: พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจพิจารณา ไม่ต่ออายุใบอนุญาต ให้แก่ผู้เพาะปลูกที่มีประวัติการทำผิดเงื่อนไขดังกล่าวได้
